新聞標題： 衛生官員否決了限制汞牙科填充物的提案

格雷格·戈登
ggordon@mcclatchydc.com
更新於 28年2015月11日 上午54:XNUMX

華盛頓美國高級衛生官員否決了食品藥物管理局的一項提案，該提案首次要求限制牙醫在治療美國人的齲齒時使用汞。汞是地球上最有害的毒素之一，因為它會攻擊中樞神經系統。該提案於 2011 年底獲得 FDA 高級官員批准，此後一直保密。提案要求牙醫不要在孕婦、哺乳期婦女、6 歲以下兒童以及汞過敏、腎臟病或神經系統疾病患者的蛀牙中使用汞填充物。 [提案還指出：“但是，複合樹脂等不含汞的替代材料也可用於填充蛀牙。FDA 認為，這些替代材料最好作為修復護理的第一線，以盡量減少汞合金的使用。”

它還敦促牙醫盡可能避免對任何患者使用含汞化合物的填充物。這項提議以及在衛生與公眾服務部官員進行成本效益分析後被秘密否決的情況，使奧巴馬政府陷入了尷尬的境地，他們隱瞞了三年多可能影響數百萬美國人的安全通告。自 1930 年成立以來，FDA 一直捍衛汞填充物的安全性，尤其是在與消費者團體進行了 23 年的法律鬥爭期間。消費者律師正在敦促政府禁用這些化合物，就像丹麥、挪威和瑞典所做的那樣。這份「安全通告」是應公民請願和 FDA 外部專家顧問小組的要求起草的，該小組的一些成員在 2010 年表示擔心，該機構沒有採取足夠措施保護弱勢群體。

該機構可能改變立場的首次公開暗示是在2011年XNUMX月舊金山舉行的市政廳會議上。當時，FDA設備和放射健康中心主任傑弗裡·舒倫（Jeffrey Shuren）聽取了幾位牙科患者的陳述。他們描述了在移除汞填充物並服用螯合劑（一種可以幫助身體排出毒素的補充劑）後，嚴重的健康問題得以恢復的情況。

舒倫告訴他們，他預計FDA將在年底前發布一項新政策。然而，不久之後，美國衛生與公眾服務部悄悄地取消了FDA的通報。衛生與公眾服務部和FDA的發言人傑夫·文圖拉拒絕置評，因為政府對牙科中汞含量的監管正面臨訴訟。去年，公民團體向聯邦法院提起訴訟，要求FDA回應他們的訴求。 「FDA將繼續評估牙科汞合金的安全性，並將採取任何必要的進一步行動，」文圖拉說。許多問題仍未得到解釋，包括誰做出了這個決定，為什麼做出這個決定，以及是否有任何特殊利益團體直接影響政府收回其警告。一位不願透露姓名的政府官員表示，衛生與公眾服務部官員得出的結論是，如果擁有牙科保險的患者不得不支付替代填充物的費用，他們的自付費用將增加兩倍，這將給低收入美國人帶來不公平的負擔，因為他們可能會因此忽視蛀牙。由於資訊未經授權披露，這位官員要求匿名。 [這並非基於事實－請參閱附錄 X]

患者使用最受歡迎且經濟的替代品——牙色複合樹脂——來填充蛀牙，價格差額可能高達 100 美元左右。美國牙科協會 2009 年的一項調查顯示，54% 的美國牙醫仍在使用汞填充物，這種填充物已有 160 多年的歷史，經久耐用且易於使用。然而，隨著對汞毒素影響的擔憂日益加劇以及替代品的改進，過去 20 年放棄使用這些產品的牙醫數量穩步上升。在由納稅人資助的針對窮人和老年人的醫療補助和醫療保險計劃中，在軍隊、監獄、印第安保留地以及為對價格敏感的患者提供服務的醫生中，仍然在使用這種填充物。美國公共衛生服務部上次對美國人進行牙科治療調查是在 2001 年至 2004 年間，當時估計牙醫為 1.46 億美國人修復了 181.1 億顆牙齒，其中大多數使用了汞填充物。汞常被描述為陰險的。一旦進入人體肺部，它就會進入血液，並在腎臟、肝臟和大腦中積聚，損害中樞神經系統。它與一系列健康問題有關，包括記憶力減退、神經損傷、自體免疫疾病、視力問題、腎衰竭、憂鬱症、自閉症和思維混亂。最近的研究表明，它可能引發阿茲海默症。它也可能致命。

2013年，美國在140個國家中率先簽署了《水俁公約》，呼籲各國政府停止排放和處置含汞產品。公約以1950世紀1,700年代的一場災難命名。當時，一家化工廠排放的含汞廢水污染了日本水俁灣的魚類，並導致食用這些魚類的人們中毒，造成XNUMX多人死亡。自FDA提出的通報被否決以來，該機構一直在維護汞填充物的安全性，但汞過敏人群除外。一位醫學倫理專家表示，他發現擬議警告的保密性令人不安。雖然進行成本效益分析是合理的，但「政府應該分享其所知。它不應該隱瞞，也不應該屈服於任何形式的遊說，」紐約大學醫學院醫學倫理學系主任阿特·卡普蘭說。他說，如果FDA官員“不能提供準確的信息，那麼這一切都會轉移到互聯網上，轉移到那些瘋狂的、愚蠢的想法的領域。人們會開始感到恐懼，並收到錯誤和扭曲的信息。”

2009年，俄克拉荷馬州律師詹姆斯·洛夫（James Love）提交了三份公民請願書，其中一份認為FDA應該在當年發布的一項有關汞填充物的規定中採取更強硬的行動。他對此持更嚴厲的觀點。 「如果將成本效益分析納入考量，」他說，「那麼我們就能為合法毒害民眾找到理由。」 在2011年舊金山舉行的市政廳會議上，聖地亞哥牙醫大衛·肯尼迪（David Kennedy）告訴FDA官員，他「親眼目睹數百人的生活在這些汞填充物被安全移除後得到了顯著改善」。 「我親眼目睹不孕婦女讓整個家庭重獲新生，慢性高血壓恢復正常，多發性硬化症患者完全康復，」甘迺迪說。他曾任國際口腔醫學和毒理學會（International Academy of Oral Medicine and Toxicology）主席。該學會由倡導無汞牙科的牙醫組成，他們擔心汞填充物會危害人體健康。這種牙科化合物在業界被稱為汞合金，由大約一半的汞與含銀的金屬合金混合而成，通常以「銀填充物」的形式呈現給患者。雖然汞被封裝起來，但填充物仍然會釋放出極少量的汞蒸氣，患者會持續吸入這些蒸氣——填充物越多，蒸氣就越多。咀嚼或用力刷牙會增加蒸氣釋放量。

幾十年來，FDA 一直與牙科產品製造商和美國牙科協會保持一致，認為這些暴露水平無需擔憂，理由是缺乏臨床研究表明汞的危害。因此，該機構從未建議牙醫在患者使用含汞填充物之前告知其潛在的健康風險。詹姆斯‧特納是與該機構抗爭的消費者律師之一，他表示，「核心論點是應該告知公眾這些風險。」 除了 2010 年那位舉足輕重的專家小組外，FDA 的一個諮詢小組在 2006 年也以 13 比 6 的投票結果，認定該機構的一份白皮書未能恰當地體現有關汞消費者律師和一些科學家認為，牙科中普遍存在的汞污染可能已經損害了數百萬尚未將嚴重健康問題與牙科治療聯繫起來的人們的健康。 「FDA 在那份文件中的說法，開啟了關於汞填充物究竟是什麼問題的討論，」特納說。 「這只是冰山一角。他們打開了一扇門，卻試圖把門關上。」賓州溫尼伍德73歲的弗雷婭·科斯指責政府「掩蓋了巨大的真相」。

去年，她接受了一筆未公開的賠償金，以和解她 15 年前的一場官司。她指控稱，1998 年，一名紐約牙醫不當地使用過時的液態汞配方填充蛀牙，導致她「急性汞中毒」。在電話訪談中，她表示自己出現了複視、自體免疫疾病和其他問題。但她說，在拔掉十幾顆補牙材料後，她的健康狀況有所好轉，長達十年的憂鬱症也結束了。科斯說，如果她沒有意識到中毒與汞填充物有關，「我可能現在就得坐輪椅，甚至死了。」44 歲的邁阿密居民克里斯·斯卡拉諾說，2009 年，一名牙醫從他嘴裡一顆有問題的牙齒上鑽出了汞填充物，但沒有採取特殊預防措施保護他免受汞蒸氣或鬆散顆粒的傷害。在一兩天內，他開始出現流感樣症狀，後來出現「注意力不集中、口吃…抽搐、視力問題」。他說，2011年，他第二顆牙齒的汞填充物導致病情復發，幾乎讓他失去了生意。有些牙醫或其助手接觸的汞劑量要高得多。賓州斯克蘭頓的布蘭奇·格魯布（Blanche Grube）是科斯的牙醫，她為科斯鑽了填充物。她說，1990世紀XNUMX年代初，她在科羅拉多州科羅拉多斯普林斯參加一門關於汞填充物危害的課程時接受了血液檢查，並被告知她患有早期白血病（一种血癌）。

格魯布說，在拔除18顆汞合金填充物以及2,000顆可能因根管治療而導致感染的牙齒後，她的血液檢測結果顯示沒有癌症跡象。她說，自從轉為無汞牙科診所以來，她已經為來自日本和澳洲等地約XNUMX名患者鑽出並更換了汞填充物。她說，為了做到這一點，她戴著防毒面具，並在鑽牙時用橡皮障隔離每顆牙齒，以保護患者。

格魯布表示，根據補牙數量，補牙費用從1,000美元到20,000萬美元不等。除非受影響的牙齒或補牙材料受損，否則很少有牙科保險會提供補牙費用。科羅拉多州拉斐特的一家名為Quicksilver Scientific LLC的公司，利用一種新方法，對至少10,000萬人的血液、尿液和頭髮進行了先進的實驗室檢測，以識別可能受到汞填充物損害的人群。該公司創辦人兼執行長克里斯·謝德表示，他認為5%到10%的補牙人群（理論上多達18萬人）可能患病，但許多人並不清楚原因。在電話訪談中，謝德也估計，汞正在削弱約20%補牙族群的免疫系統。與這些預測相反的是擁有157,000名會員的美國牙科協會。該協會多年來一直遊說反對限制汞填充物，並堅稱相關研究證明汞填充物是安全的。在截至2.5年31月2014日的兩年周期內，該協會的政治行動委員會向國會議員候選人捐贈了近XNUMX萬美元。對於在職牙醫來說，風險可能很高。如果汞填充物確實會導致人們生病，牙科產品製造商和數萬名牙醫可能會面臨更大的法律風險。

牙科協會對此事採取了強硬立場，在其行為準則中加入了一項條款，告知牙醫，告訴患者移除填充物後他們的健康狀況會改善是「不道德的」。去年27月2009日，在聯邦法官規定的最後期限前幾個小時，FDA終於回應了公民請願。該機構駁回了請願，並堅持2011年的規定，將汞填充物歸類為II類醫療器械，而不是消費者律師所希望的III類高風險醫療器械。 III類醫療器材的認定將迫使製造商在銷售其產品前提供其安全性的科學證據。在致請願者的信中，FDA副局長萊斯利·庫克斯（Leslie Kux）表達的立場與該機構在340年起草的不祥警告截然不同。她寫道，迄今為止的證據表明，「接觸牙科汞合金中的汞蒸氣不會對健康產生不良影響」。更正：早期版本包含一個抽取數據，錯誤地陳述了聯合國對牙醫每年汞使用量的估計。正確數字是13公噸。本文早期版本在第XNUMX段中刪除了對這位未具名政府官員的完整描述。