立即發布：28 年 2015 月 XNUMX 日
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FDA 回應公民請願書
補牙材料中的汞
（華盛頓特區）——作為對 5 年 2014 月 2009 日提起的訴訟的回應，FDA 同意對 2010 年 2011 月向 FDA 提出的三名公民請願書提交答复，這些請願書質疑 FDA 在汞牙齒填充物安全性方面的立場。 公民請願書聲稱，已發表的科學文獻表明，從這些文件中吸收汞對放置這種材料的人的健康構成了不可接受的風險。 該訴訟稱 FDA 未能在法規規定的六個月內對這些請願書做出回應。 27年XNUMX月，FDA宣布打算在XNUMX年底完成審評，但直到XNUMX月XNUMX日才真正做出回應。
請願書要求要么正式禁止汞合金的使用，要么將這些填充物歸類為 FDA 的 III 類。 這種分類需要：1）對弱勢個體進行額外限制； 2）更嚴格的安全證明； 3) 環境影響報告書。 2009 年 XNUMX 月，FDA 將這種牙科設備歸類為 II 類，沒有規定任何旨在保護公眾的控制措施或其他措施。
昨天，FDA 提交了回應，聲稱僅需要對 FDA 2009 年最終規則進行一些澄清，並且汞合金將繼續被歸類為 II 類。 提起訴訟的律師詹姆斯·M·洛夫 (James M. Love) 表示，“儘管科學證明了汞填充物存在風險，但 FDA 仍然允許美國人因汞填充物而中毒。 儘管許多國家已不再使用汞填充物，但 FDA 似乎認為人類口腔是儲存汞的安全場所。” 他進一步表示，“證明安全性的責任在於 FDA，但 FDA 忽視了這一原則，並把最終證明這些填充物導致疾病的責任交給了我們。 FDA 認為這些填充物是安全的——即使對胎兒也是如此——同時承認沒有數據證明安全性。
“ FDA 繼續忽視這樣一個事實，即大多數使用汞合金填充物的人繼續接觸每日劑量的汞蒸氣，這些汞蒸氣的劑量超過了世界各地政府機構確定的安全水平。 事實上，儘管幾項獨立發布的風險評估表明這些填充物存在健康風險，但 FDA 的風險評估“證明”繼續使用汞填充物作為可接受的牙科修復材料是合理的。”
頂級科學家多次警告 FDA 牙科填充物釋放的汞造成危害的風險：
- In 2006 年，FDA 諮詢了一個由醫生和牙醫組成的聯合小組，以審查 FDA 自己的關於汞填充物的白皮書。 聯合小組以 13 比 7 的投票結果得出結論，白皮書沒有證明汞填充物的安全性。
- 2009 年，國際口腔醫學與毒理學學會科學顧問委員會在其立場聲明中表示：“繼續認可或以其他方式縱容在牙齒中使用永久植入材料，這種材料會持續釋放出非常有效的酶抑製劑和代謝毒素，這與當前有效的科學證據是不相容的。”
- 2010 年，在其科學顧問小組的敦促下，FDA 同意根據現有科學審查其汞合金規則。 專家組成員一致對孕婦和兒童體內汞填充物表示擔憂。
- 2014 年 XNUMX 月的一項研究“Homme 等人， 新科學挑戰舊觀念，即汞牙科汞合金是安全的，”發表在同行評審期刊上， 生物金屬，回顧了最近證明與汞填充相關的風險的科學文獻。
- 2013 年的一項研究“伍茲等。 等人。 2013 年 – 來自 CAT 的神經行為數據顯示汞對具有金屬硫蛋白基因變異的男孩有更大的影響，”表明某些遺傳因素使年輕男孩更容易受到汞的不良神經行為影響。
- 伍茲 2014 年的一項研究 等., 兒茶酚-O甲基轉移酶的遺傳多態性
改變汞對兒童的神經行為影響進一步證明了兒童對汞毒性的遺傳易感性，並確定了對男孩多種神經行為功能的不利影響。
- 2014 年的另一項研究“伍茲， 等.，影響兒童汞神經毒性易感性的基因多態性：Casa Pia 兒童汞合金臨床試驗的結果摘要”顯示兒童，尤其是男孩的神經功能障礙。
- 汞是一種持久性有毒化學物質，可以在體內積聚。 它對腎臟和神經系統特別有毒。 幼兒對汞更敏感，在子宮內通過胎盤轉移和飲用母乳接觸汞。
- 有關汞填充物對健康影響的更多信息，請參見 此視頻.
“我們已禁止在消毒劑、溫度計和許多其他消費品中使用汞，”IAOMT 主席、DDS 斯圖爾特·納納利 (Stuart Nunnally) 說。 “沒有任何神奇的配方可以保證汞進入我們口中時是安全的。 當有更安全的替代品時，在牙科填充物中使用汞是不可原諒的。”
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